З першого липня після набуття чинності нових Технічних регламентів на вироби медичного призначення (ВМП) оборот більшості з них може виявитися заблокованим. Оператори зміні діючих нормативів зовсім не раді. Вони побоюються, що замість наведення порядку на ринку та довгоочікуваної гармонізації вітчизняної нормативно­законодавчої бази з цього питання з європейською практикою, почнеться плутанина, яка, своєю чергою, може спровокувати черговий стрибок цін на ВМП в роздробі та збільшення обсягів контрабанди виробів медпризначення.

Мова йде про досить великий перелік виробів, що складається з більше ніж 6 тис. позицій (сюди входять шприци та перев’язувальні матеріали, імплантати, стимулятори серцевого м’яза та матеріали для протезування, контактні лінзи, підгузки та жіночі прокладки), з яких лише близько 900 випускається в Україні.

Через необхідність проходження цими товарами досконалої нової процедури сертифікації пацієнти кардіохірургів, офтальмологів і стоматологів ризикують опинитися без необхідних речей.

І поки незрозуміло, які саме медичні вироби будуть дозволені, і чим замінятимуть неможливі до використання. Адже вітчизняні аналоги у 80% з них відсутні.

За словами президента Асоціації операторів виробів медичного призначення Павла Харчика, зараз учасники ринку домагаються відстрочки легалізації техрегламентів і введення альтернативного шляху державної реєстрації ВМП через процедуру оцінки відповідності.

Виходом зі сформованої ситуації, на думку юристів, може стати оперативне ініціювання Міністерством охорони прийняття постанови уряду про перехідний період до європейської системи оцінки відповідності медвиробів. Найважливіше — час, протягом якого паралельно існуватимуть дві процедури: стара — реєстрації і нова — оцінки відповідності. Це дозволить запобігти виведенню та зникненню з ринку медичних виробів.

Невдоволення операторів посилює також той факт, що ринок ВМП штормить через чиновників весь останній рік. Розпочата у квітні 2014­го епопея з введенням ПДВ на медвироби, плутанина з його розміром (7% або 20%) і способом стягування (з імпортерів, виробників або роздробу) в результаті привела до того, що ставки оподаткування змінювалися тричі, що спровокувало зникнення ВМП в лікарнях і аптеках по всій країні.

Повторення подібного сценарію, а саме — заморожування поставок, зростання цін на залишки та дефіцит товару на тлі збільшення сірого імпорту та контрабанди, побоюються в компаніях і тепер. Однак не на диктофон деякі оператори ринку визнають, що існування паралельних дозвільних процедур створює благодатний ґрунт для реалізації різних схем із ввезенням імпортних медвиробів в Україні. У самому ж МОЗ взяли паузу, і наслідки від введення нових техрегламентів поки ніяк не коментують.

Як відзначають у Європейській Бізнес Аасоціації (ЄБА), в техрегламенті міститься цілий ряд неврегульованих питань. По-­перше, на сьогодні відсутній державний реєстр медичних виробів, які вводитимуться в обіг за новою процедурою. Це автоматично ускладнить оформлення, оскільки в Україні, по суті, не буде переліку дозволених до використання ВМП.

«За фактом цей реєстр не затверджений, його просто немає. Виникає питання, як можна вводити в обіг медичні вироби, якщо ніде їх подивитися. Це відразу викличе питання на митниці та у фіскальної служби», — каже Павло Харчик.

До того ж, через визнання тех­регламентами чинного реєстру недійсним, зареєстрованим раніше медвиробам, швидше за все, доведеться проходити повторну перевірку, підтверджуючи якість продукції.

«Проблеми очікуються, насамперед, в госпітальному сегменті. Вже дві компанії озвучили своє рішення піти з ринку України після першого липня, якщо нормативна база не буде врегульована», — уточнює голова підкомітету з медичних виробів ЄБА Єлизавета Волобуєва.

По-­друге, зараз в Україні фізично немає держоргану, який би здійснював контроль ВМП. «Тривала реорганізація Держлікслужби в Держслужбу з лікарських засобів та контролю над наркотиками створює серйозні проблеми всім учасникам ринку. Це ж ненормально, коли орган, який фактично в стані ліквідації, повинен відповідати за здійснення контролю», — відзначає керуючий партнер юрфірми Борис Даневич.

Головний біль отримають аптеки, яким доведеться двічі перевіряти документацію на всі товари у кожного постачальника ВМП. Крім свідоцтва про державну реєстрацію, аптеки вимагатимуть наявність знака відповідності вимогам технічних регламентів і номер органу, що видав його.

Але досі відсутня чітка офіційна й обов’язкова процедура проходження оцінки відповідності медичних виробів, де були б прописані строки, етапи і головне — вартість послуг, які надають компаніям­заявникам уповноважені державні органи. Ніякої прозорості в розцінках на перевірки і усередненого прейскуранта немає: за одну і ту ж процедуру суми у різних постачальників послуги можуть відрізнятися вдвічі­втричі.

Ще одним проблемним питанням є введення нового порядку інспектування виробничих приміщень. Для ВМП, які в ході процедури оцінки відповідності будуть віднесені до розряду складних, наприклад, вироби, що контактують з раною, передбачено виїзд інспекторів органу оцінки відповідності на виробничий майданчик. А оскільки найчастіше така продукція виготовляється на кількох виробничих майданчиках, то для її введення в обіг в Україні інспекторам доведеться відвідати кожен із них. За чий рахунок — питання риторичне. До того ж, кваліфікованих інспекторів у нас катастрофічно не вистачає. При необхідності повноцінної роботи мінімум 50 таких експертів по всій країні їх набереться не більше десятка.

І нарешті, національні стандарти, відповідність яким передбачають нові технічні регламенти, так і не затверджено. А щоб ринок медичних виробів ефективно працював, слід затвердити майже три сотні нових ДСТУ (276). А зараз таких стандартів тільки 51.
…

Джерело: ПРАВДА УКРАЇНИ