Вже наступного року народні депутати хочуть провести революцію на ринку медпрепаратів. З цією метою вони активно готують проект закону “Про лікарські засоби”. У разі прийняття, він може дати українцям шанс на ефективне і якісне лікування. Втім, експерти налаштовані скептично – в документ, на їхню думку, закладені корупційні ризики.
Вже наступного тижня, 9 грудня, парламентський комітет з питань охорони здоров’я має намір розглянути доопрацьований законопроект “Про лікарські засоби”. Після майже річного обговорення народні депутати вирішили активізуватися, щоб якомога швидше прийняти новий закон. Цей документ повинен замінити норми застарілого профільного закону, що діє в Україні ще з 1996 року. Відтоді до нього було внесено понад 20 поправок.
Причому, бажаючих змінити законодавство, що регулює лікарську сферу, декілька. Зараз у Верховній раді зареєстровано два законопроекти “Про лікарські засоби”. Перший варіант в лютому 2015 року вніс до парламенту народний депутат Андрій Шипко (“Відродження”), а на початку березня альтернативну версію документа зареєстрував Олег Мусій (позафракційний). Втім, в кінці кінців парламентаріям вдалося домовитися і об’єднати обидва проекти в один.
Одними з ключових норм спільного законопроекту є ті, якими прописано застосування формулярної системи та галузевих стандартів медичної допомоги.
Згідно профільного закону “Про основи охорони здоров’я”, зараз в Україні діє так званий лікарський формуляр. По суті – це перелік зареєстрованих в країні ліків з доведеною ефективністю і допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним. Такі формуляри, необхідні лікарям, щоб вони знали рівень ефективності лікарських засобів.
Проте в чинному законі не зазначено, яким чином формуляри застосовуються і навіщо вони взагалі потрібні. Державний формуляр лікзасобів своїм наказом ось уже кілька років видає Міністерство охорони здоров’я. Мало того, в Україні місцеві органи влади видають свої регіональні формуляри, а медустанови – локальні.
В обговорюваному зараз законопроекті “Про ліксзасоби” застосування формуляра ставиться на чолі роботи всієї системи охорони здоров’я. У разі його прийняття, МОЗ повинен буде визначати галузеві стандарти надання медичної допомоги з використанням формулярів.
За словами виконавчого директора консалтингової компанії (спеціалізується на питаннях регулювання обігу продукції для медичних цілей, – ред.) Ганни Погодаєвої, бувають випадки, коли для лікування захворювання у формулярі і стандарті лікування вказується незареєстровану і, відповідно, недоступне в країні ліки.
В такому випадку система регулювання ринку має сприяти тому, щоб виробник був зацікавлений вивести цей продукт на ринок України. Адже це засіб буде обов’язковим для проведення курсу лікування певного захворювання.
“Цей принцип стосується і розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості. В українських виробників буде стимул виробляти те, що реально потрібно охорони здоров’я і пацієнтам. Для цього і вводяться поняття “стандарти лікування” і обов’язкові рекомендації лікарської терапії у вигляді формулярів”, – зазначила Погодаєва.
За її словами, в Україні не зареєстровано, а значить, недоступне для лікування близько 30% необхідних пацієнтам за стандартами Всесвітньої організації охорони здоров’я препаратів. Однак, наприклад, в достатку всіляких ліків для проведення профілактики, вітамінів.
“В Україні фармацевтична галузь ніколи не розглядалася з точки зору необхідності того чи іншого препарату для пацієнта або, принаймні, цей критерій не був основним у побудові регуляторної системи”, – повідомила Ганна Погодаева.
На думку експерта, вбудовування в законодавче поле стандартів і формулярів дозволить перейти до наступного етапу реформи – запровадження страхової медицини.
Ще однією метою нового законопроекту є впровадження європейських норм фармрегулирования в Україні, зокрема, норми Директиви ЄС №83. В ній прописані засади регулювання процесу створення ліків, а також їх клінічних досліджень, реєстрації, контролю якості, оптової торгівлі, реклами.
За словами партнера юридичної компанії Дмитро Алешко (брав участь у розробці законопроекту нардепа Андрія Шипка, – ред.), Україна зобов’язана впроваджувати норми еврозаконодательства в сегменті фармацевтичного регулювання у відповідності з угодою про Асоціацію з ЄС.
При цьому юрист зазначив, що просто перевести норми Директиви на українську мову та прийняти її у вигляді закону недостатньо – вона встановлює лише загальні принципи регулювання фармацевтичного ринку, а завдання конкретної держави – на її основі підготувати і прийняти своє законодавство.
Незважаючи на те, що чинний в Україні закон від 1996 року є застарілим, сфера контролю на ринку ліків де-факто вже давно працює за європейськими стандартами, пояснив член “Асоціації виробників ліків України” Олександр Чумак.
“Законопроект ще проходить шліфування профільними експертами, але, на мій погляд, основне завдання щодо імплементації чітких правил життєвого циклу ліків вирішена і гармонізовано з європейськими директивами. Саме їх відсутність дозволяло “чинуш” вибудовувати корупційні схеми, ризикуючи життями і здоров’ям наших громадян”, – упевнений він.
Значущою нормою нового законопроекту є також і те, що в разі його прийняття, в Україні будуть чітко виписані процедури інспектування фармацевтичних виробництв та якості ліків. Зараз вони узаконені лише нормативно-правовими актами.
“До сьогоднішнього дня інспектування виробництва ліків взагалі ніяк не формалізовано, як частина державної системи регулювання лікзасобів. І ця частина системи досі існує за межами повноважень Міністерства охорони здоров’я. Інспектування здійснюється структурою “GMP центр”, яка має незрозумілий статус, функції та адміністративне підпорядкування, хоч і діє в рамках існуючого наказу МОЗ”, – зазначила Ганна Погодаева.
Крім того, у новому законопроекті прописані критерії, за якими проводиться одноразова перереєстрація лікарських засобів через 5 років після їх першої реєстрації. Зараз цих критеріїв у законі “Про лікарські засоби” немає.
За словами Ганни Погодаевой, в разі прийняття нових норм, одноразова перереєстрація буде проводитися на підставі даних так званого фармакологічного нагляду.
“Іншими словами – за відгуками лікарів щодо ефективності та безпеки ліків, накопиченим у результаті безперервного моніторингу цих параметрів, що також є стандартним і прийнятим у всьому світі підходом “, – пояснила експерт.
Лікувальна корупція
Разом з тим, у експертів залишаються зауваження до обговорюваної зараз версії законопроекту, зокрема, якраз пов’язані з наявністю в документі корупційних моментів.
Дмитро Алешко заявив, що у доопрацьованому законопроекті прописано ряд норм, яких немає в європейській директиві.
“Так, в ній не регулюються норми щодо формулярів, порядку виписування рецептів, роздрібного обороту, фармацевтичної практики. Наявність в українському законі норм, які не регулюються європейською директивою, – це не погано. Приміром, у Чехії в законі є норми про формулярі. Але такі речі необхідно прописувати максимально прозоро”, – акцентував увагу Алешко.
Партнер юридичної компанії Лана Сінічкіна зазначила, що з тексту законопроекту незрозумілі його ідея і концепція.
“Якщо єдиною метою документа є приведення українського законодавства у відповідність з європейським, то це одне завдання. Якщо документ спрямований на дерегуляцію, то це інша задача. Але ніде автори виразним мовою не показують основну ідею такого комплексного законопроекту”, – підкреслила вона, додавши, що, з точки зору юридичної техніки та узгодженості тексту, що підготовлений законопроект – дуже низької якості.
Сінічкіна наголосила, що в законопроекті є ряд норм коррупциогенного характеру. Наприклад, те, що клінічні дослідження буде дозволено проводити в лікувальних установах, або в інших уповноважених суб’єктів господарювання”.
“Зараз клінічні дослідження можуть проводитися тільки в лікувальних закладах, які відповідають пропонованим до них вимогам. Але, коли на рівні державного органу здійснюється ще якийсь додатковий відбір, – це називається корупція”, – заявила юрист.
Крім цього, корупційні ризики закладені у визначенні “державний контроль за якістю лікзасобів”, який знаходиться в компетенції Держслужби з лексредствам. Згідно з документом, поняття контролю буде поширюватися і на рекламу ліків.
“Оцінка рекламних роликів точно не є компетенцією Держлікслужби, – пояснила Лана Сінічкіна. – Це не її сфера спеціалізації, узгодження рекламного матеріалу в Держлікслужбі – додатковий регуляторний бар’єр. А значить – додаткова можливість корупційного заробітку”.
“Крім того, не можна робити вигляд, що немає дистанційної або, як її ще називають, інтернет-торгівлі ліками. Необхідно чітко прописати цивілізовані правила регулювання цього процесу – зберігання, транспортування, відповідальності. Максимально виключити можливість розповсюдження фальсифікованих ліків через інтернет”, – підкреслив Алешко.
Для цього, за його словами, необхідно запровадити на певний перехідний період в декілька років, в ході якого і будуть розроблені ці правила.
Ще одна норма, що викликає побоювання фармринку, полягає в дозволі на торгівлю ліками не тільки в аптеках, але і безпосередньо лікарями. Для цього пропонується ввести в законодавство поняття “фармацевтична практика”. Серед іншого воно буде означати надання права торгівлі ліками амбулаторіям, фельдшерським і фельдшерсько-акушерським пунктам, центрів сімейної медицини, які розташовані у селах, де відсутні аптеки.
“Я категоричний противник того, щоб ліки продавалися через лікарів. Я розумію, що в багатьох селах немає аптек, але з іншого боку, у ліки є чіткий життєвий принцип – якщо на якомусь етапі, в даному випадку у лікаря в селі, буде допущена помилка в зберіганні, то всі попередні кроки по збереженню якості будуть перекреслені”, – запевнив Олександр Чумак.
Він також зазначив, що в законопроекті не вказано критерії зберігання ліків у лікарів, а також не прописана відповідальність за правильність зберігання.
“Чи були ці норми включені в законопроект навмисно, або вони потрапили в текст випадково, – коментувати складно, але, тим не менш, вони присутні”, – заявила Лана Сінічкіна.
Разом з тим, Олег Спіженко, помічник співавтора законопроекту Олега Мусія, запевнив, що до розгляду фінальної версії корупціогенні моменти будуть прибрані з тексту законопроекту. Також у нього буде додано норми про право дистанційної торгівлі безрецептурними ліками.
По всій видимості, обговорюваний зараз фармринку доопрацьований законопроект “Про лікарські засоби”, буде істотно доопрацьовуватися ще не один тиждень. З урахуванням того, що на 11 грудня запланований звіт уряду в Раді, а після цього у депутатів почнуться зимові канікули, висока ймовірність того, що до активної роботи над законопроектом вони повернуться не раніше лютого наступного року. Відповідно, і остаточного прийняття документа Верховною Радою не варто очікувати раніше весни 2016 року.
Разом з тим, небажання або боязнь закласти в обговорюваний законопроект ряд норм, що вже діють в Європі, може призвести до того, що відразу ж після прийняття закону може виявитися застарілим. Альтернативним варіантом подій може стати відхилення доопрацьованого документа і внесення у парламент третьої версії законопроекту.
За даними джерела на фармринку, зараз альтернативний документ розробляється кількома нардепами профільного комітету парламенту.
…